
10月23日,省食品药品审查评价及安全监测中心医疗器械科周晶科长带领督查组,对我市第一类医疗器械备案及监管工作进行了督查指导。
督查组对全市2015年以来的33件"第一类医疗器械备案"档案进行了认真检查。重点检查是否严格按照国家有关法律法规、规范性文件开展备案工作,清查高类低批、超范围审批、超权限审批的行为,并对医疗器械生产企业日常检查执行情况进行了督查。
对检查中发现的问题,督查组提出指导性意见。要建好专业化人才队伍。医疗器械涉及面广,对人员专业知识要求高,要加强业务知识学习,积极参加培训。要强化对企业的监督管理。要对企业加强指导,督促企业人员掌握一类医疗器械备案的相关知识,做好统筹协调和服务工作,优化备案和监管流程,充分发挥监管作用,进一步筑牢医疗器械质量安全全程监管防线。及时进行整改。对照督查发现的问题要系统进行梳理,在备案审查、监督执法中严格标准,强化对企业的培训和监督检查,规范生产行为。